Arzneimittelwarnung: Nitrosaminbelastung – Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln
Update vom 18.09.2019 – Artikel wurde um die ersten Medikamentenrückrufe ergänzt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Wie das BfArM mitteilt, liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.
Betroffene Medikamente
Die aktuellen Rückrufe mit dem Wirkstoff Ranitidin (Stand: 18.09.19 – wird aktualisiert)
Wir können keine Garantie auf Vollständigkeit geben
Hexal AG
Medikament: Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen
Inhalt: 14 Filmtabletten
Chargen: Alle
Medikament: Ranitic® 150 mg und 300 mg
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: Alle
betapharm Arzneimittel GmbH
Medikament: Ranibeta 300
Inhalt: 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: Ch.-B.: C700074, C700076, C700078
1 A Pharma GmbH
Medikament: Ranitidin 75
Inhalt: 10 und 14 Filmtabletten
Chargen: Alle
Medikament: Ranitidin 150 und 300
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: Alle
AbZ-Pharma GmbH
Medikament: Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg
Inhalt: 50 und 100 Filmtabletten
Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
ratiopharm GmbH
Medikament: Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
Medikament: Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml
Inhalt: 5×5 ml Injektionslösung
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
Mylan Germany GmbH
Medikament: Ranidura® T 150 mg und 300 mg
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 02/2022
Wichtige Patienteninformation
Patientinnen und Patienten, die genannte Medikamente einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Behördenangaben nicht.
Seit den europäischen Risikominimierungsmaßnahmen zu den Sartanen, durch welche eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker vermieden werden soll, werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht. In diesem Zusammenhang wurden in ranitidinhaltigen Arzneimitteln geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.
Bislang liegen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der Rückruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited erfolgt daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials findet zurzeit auf europäischer Ebene statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.
Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland sind über den Sachverhalt informiert. Die EMA stimmt das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab. Die Rückrufe werden in Deutschland von den Landesbehörden überwacht.
Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
Das BfArM hat angekündigt, unverzüglich zu informieren, sobald weitere Erkenntnisse vorliegen.
Quellen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / ABDA
Internet: https://www.bfarm.de
Bild: Pixabay – Lizenz: Public Domain CC0
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