Risiko einer Atemdepression: Sofortiges Anwendungs- und Verkaufsverbot für Codein Saft
Dies bestätigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Feststellungsbescheid. Für codeinhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Unter anderem ist die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln gegen Husten nicht mehr erlaubt.
Betroffen hiervon
Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml
Zul.-Nr.: 6298867.00.00
Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml, darf daher ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht oder abgegeben werden
Auch sollte der Empfehlung zufolge Codein nicht bei stillenden Müttern eingesetzt werden, da Codein durch die Muttermilch aufgenommen und weitergegeben werden kann
Hintergrund sind Berichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Atemdepression bei Kindern und Jugendlichen. Außerdem könnten Kinder bzw. Jugendliche Patienten bei denen Vorerkrankungen der Atemwege bestehen, eventuell anfälliger für Codein-bedingte Atemdepressionen sein
Zu den möglichen Symptomen einer Codeinvergiftung gehören ungewöhnliche Schläfrigkeit, Verwirrtheit, schwere und laute Atmung sowie Atemnot. Diese Symptome können auch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungen auftreten. Kinder, die mit Codein behandelt werden, sollten aufmerksam beobachtet werden. Sofern die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Eltern die Therapie beenden und einen Arzt konsultieren.
Weitere Informationen hierzu:
Codeine-containing medicinal products for the treatment of cough or cold in paediatric patients
Bescheid vom 29. September 2015 (PDF, 110KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
Bild: Pixabay – Lizenz: Public Domain CC0
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