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Dringender Arzneimittelmittel Rückruf: Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen

Rückrufe und Produktwarnungen Bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen weicht der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab.

Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulin-Dosis zwischen 50% und 150% der angegebenen Konzentration liegen.

Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 1000 Pens in Österreich etwa 30.000 Einheiten betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt.

Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.

insnovpen

Betroffen sind folgende Chargen-Nummern:
Deutschland: CP50393, CP50749 und CP50902
Österreich: CP50639, CP50750, CP50912

Europa:
Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Slovakai und Großbritannien
CP50912, CP50750, CP50639, CP51706, CP50940, CP50928, CP50903, CP50914, CP50640, CP51095, CP50904, CP50650, CP51098, CP50915, CP50412, CFG0003, CFG0002, CFG0001, CP50902, CP50749, CP50393, CP50950, CP51025, CP50751, CP50375, CP50420, CP51097, CP50641, CP51096 and CP50392.

Betroffene NovoMix 30 Penfill Chargen: CS6D422, CS6C628 and CS6C411

Patienten, welche NovoMix 30FlexPen verwenden, sind angehalten zu kontrollieren, ob sie eine der betroffenen Chargen in Verwendung haben.

Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die im Bedarfsfall gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.

Symptome eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckers

Zu den Symptomen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) gehören häufigeres Urinieren mit erhöhten Urinmengen (Polyurie), übermäßiger Durst (Polydipsie), Übelkeit, Müdigkeit oder Erbrechen.

Die Symptome von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) umfassen Benommenheit, Herzklopfen, Schwitzen, Blässe, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, verwaschene Sprache, ungewöhnliche Empfindungen von Kribbeln, Kitzeln, Prickeln, Stechen oder Brennen der Haut. Sie können bis zu einem Koma führen.

Patienten, die eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren.

Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:
Deutschland: 06131/903-1113
Österreich: 0800 22 77 95

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Internet: http://www.bfarm.de/

mzt

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