Rückruf in Deutschland: Novartis ruft vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal sowie eine Charge Fluad zurück

Nachdem bereits gestern die Schweizer und Italienischen Behörden die Impfstoffe des Schweizer Pharmaunternehmens Novartis aufgrund von bislang nicht identifizierter Partikel vom Markt genommen hatten, zogen heute die Gesundheitsbehörden in Österreich und Deutschland nach.

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen teilt soeben folgenden Sachverhalt mit:
Rücknahme der Freigabe einiger Chargen von Begripal und Fluad

Als Maßnahme der Risikovorsorge hat das Paul-Ehrlich-Institut die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die Firma Novartis hat sich bereit erklärt, diese Chargen unverzüglich zurückzurufen. Diese Maßnahme dient dem Schutz der Patienten vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Solche Ausflockungen wurden in Deutschland bei den o.g. Impfstoffen bisher nicht beobachtet, zurückgerufen werden aber jene Chargen, bei deren Produktionsvorstufen solche Ausflockungen aufgefallen sind. Begripal wird in Italien unter dem Namen Agrippal vertrieben. Die italienischen Gesundheitsbehörden gaben am Mittwoch, dem 24. Oktober, bekannt, dass vorbehaltlich weiterer Untersuchungen Verkauf und Anwendung in Italien untersagt wurden.

Von den Chargen der beiden Impfstoffe, die eine Freigabe für Deutschland erhalten haben, sind nur einige betroffen, für die das PEI nun vorsorglich die Rücknahme der Chargenfreigabe bekannt gegeben hat.

Nach den bisher dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorliegenden Informationen könnten nach Verabreichung der betroffenen Impfstoffchargen innerhalb weniger Stunden Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Dies können allergische bis hin zu anaphylaktische Reaktionen sein. Spätere Reaktionen oder Spätfolgen wurden bisher nicht beschrieben. „Das Paul-Ehrlich-Institut hat in der aktuellen Saison noch keine Nebenwirkungsmeldungen über schwere Unverträglichkeitsreaktionen erhalten. Es ist im Sinne der Risikovorsorge und der Sicherheit der Verbraucher jedoch geboten, die Freigabe für bestimmte Impfstoffchargen zurückzunehmen, da Ausflockungen im Impfstoff und damit schwere Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden können“, so PEI-Präsident Prof. Klaus Cichutek.

Der ebenfalls von Novartis Vaccines in Marburg produzierte Impfstoff Optaflu sein von der o.g. Maßnahme nicht betroffen, so das PEI. (Ende PEI Erklärung)

Hintergrund

Die italienischen Gesundheitsbehörden hatten bereits am Mittwoch den Import und die Verwendung der Grippeimpfstoffe von Novartis verboten und die Bevölkerung vor weiterer Verwendug gewarnt. Die Schweizer Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Swissmedic hatte daraufhin ebenfalls einen vorsorglichen Verkaufsstop verhängt.

Heute früh kam dann auch aus Österreich die Bestätigung der vorsorglichen Maßnahmen.

Bei den betroffenen Impfstoffen handelt es sich um Agrippal – entspricht dem in Deutschland zugelassenen Impfstoff Begripal – sowie dem ebenfalls in Deutschland zugelassenen Präperat Fluad.

Bereits vor wenigen Tagen wurde der ebenfalls für Deutschland zugelassene Grippe-Impfstoff Inflexal® V der Firma „Crucell“ vom Markt genommen.

In Österreich Fluad, Optaflu, Sandovac betroffen

Lieferengpässe – Situation verschlechtert sich massiv

Schon seit einigen Wochen wird immer wieder von Lieferengpässen bei den zugelassenen Influenza-Impfstoffen berichtet. Novartis hatte daraufhin den umstrittenen Impfstoff Optaflu anstelle von Begripal ausgeliefert.

Die Situation für Patienten dürfte sich durch die Problematik massiv verschlechtern und eine ausreichende Versorgung mit Impfstoffen auch weiterhin nicht gewährleistet sein.

Erst vor einigen Tagen wurde in Hongkong und Italien der Grippeimpfstoff Inflexal® V – ebenfalls in Deutschland zugelassen – aufgrund einer möglichen bakteriellen Kontamination vom Markt genommen

Die Schweizer Behörden melden aktuell lediglich eine Lieferverzögerung des Impfstoffes Inflexal® V für die Saison 2012/13. Bislang ist ein offizieller Rückruf von der zuständigen Swissmedic weder veröffentlicht noch angekündigt. Auch die Deutschen Behörden haben bis dato nichts dazu veröffentlicht.

Wer also vorhat, sich in diesen Tagen impfen zu lassen, sollte den Arzt vorab fragen, welcher Impfstoff verwendet wird, um sich Ärger im Nachhinein zu ersparen

18.10.2012 Rückruf: Italien und Hongkong melden Rückruf des Grippe-Impfstoffs Inflexal® V

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